Thực hiện Công văn số 9995/QLD-CL ngày 24/8/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố đợt 35 danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, Sở Y tế thông báo:

Cục Quản lý Dược công bố đợt 35 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

Bổ sung 01 công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm: Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - ITALY.

Danh sách cập nhật đợt 35 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế giao Thanh tra Sở, Phòng Nghiệp vụ Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn tỉnh và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định; Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh chủ động nghiên cứu để thực hiện các hoạt động đấu thầu mua thuốc theo đúng quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Cục Quản lý Dược đã ban hành các văn bản sau:

1. Viên nén bao phim Vitamin C 300mg (Acid ascorbic 300 mg); số đăng ký: VD-28097-17; số lô: 18001; ngày sản xuất: 04/10/2018; hạn sử dụng: 03/10/2021; do Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất; lý do thu hồi: ngày 24/9/2020, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 15295/QLD-CL về việc xử lý mẫu thuốc Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, trong đó, yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc. Tuy nhiên, theo báo cáo của Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco, Công ty không thể liên hệ và thu thập thông tin, hồ sơ phân phối sản phẩm Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, không xác định được các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám chữa bệnh đã mua thuốc hoặc còn bảo quản, tồn trữ sản phẩm Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, không thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường và đề nghị tự hủy số lượng hàng trả về hiện đang bảo quản tại kho của Công ty do hạn dùng của lô thuốc còn ngắn (dưới 3 tháng).

Thực hiện các văn bản nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế có ý kiến như sau:

- Yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Viên nén bao phim Vitamin C 300mg (Acid ascorbic 300 mg); số đăng ký: VD-28097-17; số lô: 18001; ngày sản xuất: 04/10/2018; hạn sử dụng: 03/10/2021; Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất và Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150 mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg); số đăng ký: VD-30958-18; số lô: 011120; ngày sản xuất: 02/11/2020; hạn sử dụng: 01/11/2023; Công ty Cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất; báo cáo kết quả thu hồi (nếu có) về cơ quan quản lý nhà nước về y tế (Sở Y tế hoặc Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố).

- Đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tiến hành thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi thuốc và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả kiểm tra và kết quả thu hồi (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Ngày 17/6/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 7096/QLD-ĐK về việc phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến viên hoàn có chứa Phenformin không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được thông tin từ Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc về việc phản ứng nghi ngờ liên quan đến viên hoàn chứa Phenformin; đã ghi nhận các trường hợp bệnh nhân nhiễm toan máu và suy đa tạng nghi ngờ do ngộ độc Phenformin bị trộn vào chế phẩm sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường tại Việt Nam.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện một số nội dung như sau:

- Tăng cường tuyên truyền, khuyến cáo người bệnh không mua, bán, sử dụng các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; nếu phát hiện các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cần báo ngay cho các cơ quan chức năng để kịp thời có biện pháp xử lý;

- Tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) theo Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ban hành tại Phụ lục 5 kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế về hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.

- Thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn về các thông tin liên quan đến thuốc có chứa Phenformin không rõ nguồn gốc, xuất xứ nêu trên;

- Tăng cường tuyên truyền, khuyến cáo người dân không mua, bán, sử dụng các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; nếu phát hiện các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cần báo ngay cho các cơ quan chức năng để kịp thời có biện pháp xử lý.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Ngày 03/6/2021, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành các văn bản sau:

- Quyết định số 85/QĐ-YDCT về việc ban hành danh mục 42 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2;

- Quyết định số 86/QĐ-YDCT về việc ban hành danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết.