Ngày 07/12/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 701/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành, trong đó:

- Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định số 701/QĐ-QLD.

- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định số 701/QĐ-QLD.

Lý do thu hồi: Thuốc có khuyến cáo của Cơ quan Quản lý dược nước ngoài đối với dạng phối hợp liều cố định chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả.

(Gửi kèm bản điện tử Quyết định số 701/QĐ-QLD).

Với nội dung trên, Sở Y tế yêu cầu các đơn vị ngừng ngay hoạt động kinh doanh, sử dụng, thực hiện thu hồi và báo cáo thu hồi các thuốc nêu trên về Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố và Sở Y tế; đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này và tổ chức kiểm tra, giám sát, xử lý vi phạm, báo cáo thu hồi (nếu có) theo quy định./.

Thực hiện Công văn số 14458/QLD-CL ngày 08/12/2021 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng, số GĐKLH: QLĐB-638-17; số lô: 21003; ngày sản xuất: 30/8/2021; hạn dùng: 30/8/2023; Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn,Sở Y tế Bắc Kạn yêu cầu:

- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc khẩn trương rà soát,thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên.

- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo đến các khoa, phòng và các cơ sở bán lẻ thuốc thuộc phạm vi quản lý thực hiện rà soát và thu hồi thuốc theo nội dung thông báo này.

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tiến hành thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi thuốc và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Các đơn vị gửi báo cáo kết quả thu hồi (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan theo quy định.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Thực hiện Văn bản số 13481/QLD-CL ngày 08/11/2021 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu Voltarén 75 mg nghi ngờ giả, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện một số nội dung như sau:

Rà soát thuốc Voltarén 75 mg hiện đang kinh doanh, sử dụng tại cơ sở, nếu phát hiện hoặc nghi nghờ thuốc Voltarén 75 mg là hàng giả theo các dấu hiệu nêu tại mục 1 Công văn số 13481/QLD-CL ngày 08/11/2021 của Cục Quản lý Dược đính kèm báo cáo về Sở Y tế/Văn phòng HĐND và UBND huyện, thành phố để xử lý theo quy định.

- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm Voltarén 75 mg nghi ngờ là giả và thuốc thật; yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân không kinh doanh, buôn bán, sử dụng sản phẩm Voltarén 75 mg nghi ngờ là giả nêu trên;

- Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của lô hàng Voltarén 75 mg nghi ngờ là giả; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành;

- Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc nghi ngờ giả (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan liên quan.

Sở Y tế đề nghị Đài Phát thanh và Truyền hình Bắc Kạn, Báo Bắc Kạn phối hợp đưa thông tin về thuốc Voltarén 75 mg nghi ngờ là giả để các cơ sở kinh doanh, buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết và không buôn bán, sử dụng sản phẩm có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.

Thực hiện Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bô Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc (chi tiết tại Phụ lục đính kèm) đã đến thời hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Tuy nhiên, tính đến ngày 27/10/2021, Sở Y tế chưa nhận được hồ sơ đề nghị định kỳ đánh giá đáp ứng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc nêu trên.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở khẩn trương nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc về Sở Y tế qua bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Kạn.

Sau thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, nếu cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định./.