Sở Y tế nhận được các văn bản sau:
1. Quyết định số 231/QĐ-SYT ngày 03/4/2021 của Sở Y tế tỉnh Bến Tre về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với sản phẩm mỹ phẩm nhãn hàng: Cao Tâm Dược, tên sản phẩm: Nước Cao Ngậm Đánh Răng; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 091/20/CBMP-BT, cấp ngày: 22/10/2020; do Cơ sở sản xuất Mật ong Yến Giao (địa chỉ: Số 564/8, ấp Sơn Lân, xã Sơn Định, huyện Chợ Lách, tỉnh Bến Tre) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Lý do thu hồi: Cơ sở sản xuất Mật ong Yến Giao đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Quyết định số 952/QĐ-SYT ngày 19/4/2021 của Sở Y tế tỉnh Hòa bình về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với sản phẩm Dầu gội sắc mun, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 05/21/CBMP-HB, cấp ngày: 01/3/2021, do Công ty Cổ phần BIGFA (địa chỉ: Khu công nghiệp Lương Sơn, KM36-QL6, xã Hòa Sơn, huyện Lương Sơn tỉnh Hòa Bình) sản xuất; Công ty TNHH Thương mại Trugroup (địa chỉ: Phòng 204, tầng 2, số nhà 27, tòa nhà Văn phòng Hồng Hà, ngõ 109 đường Trường Chinh, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội) chịu trách nhiệm công bố và đưa sản phẩm ra thị trường.
Lý do thu hồi: Công ty Cổ phần BIGFA đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý.
Thực hiện Công văn số 2183/QLD-CL ngày 15/3/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 14), Sở Y tế thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) – Đợt 14 đã được Cục Quản lý Dược công bố:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 14;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 13;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 14.
Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 nêu trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 14 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn – mục Thực hành tốt - GxP. Danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các đơn vị thuận lợi tra cứu, trong đó, lấy danh sách dưới dạng PDF làm căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các quy định của Luật Đấu thầu.
Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định.
Thực hiện Kế hoạch số 112/KH-SYT ngày 13/01/2021, Sở Y tế Bắc Kạn đã tiến hành kiểm tra đợt cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trước, trong và sau Tết Nguyên đán Tân Sửu 2021 tại các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn 4 huyện (Bạch Thông, Ba Bể, Ngân Sơn và thành phố Bắc Kạn). Qua kiểm tra, Đoàn Kiểm tra phát hiện và xử phạt nhiều cơ sở kinh doanh vi phạm các quy định của pháp luật về hành nghề dược, một số hành vi vi phạm thường gặp như: Không niêm yết giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam; không niêm yết giá bán lẻ đầy đủ theo quy định; không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác theo quy định của pháp luật, …
Để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược tuân thủ đúng các quy định của pháp luật, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm cả các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám, chữa bệnh) thực hiện một số nội dung sau:
- Tiếp tục nghiên cứu các văn bản liên quan đến hành nghề dược: Luật Dược ngày 06/4/2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, kỹ năng nghề nghiệp, tuân thủ thực hiện theo đúng quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt cho các hoạt động chuyên môn tại cơ sở.
- Duy trì đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn; thường xuyên cập nhật sổ sách, liên thông kết nối hệ thống “Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia”; tập huấn, đào tạo nhân viên trong thực hành chuyên môn và sử dụng thành thạo phần mềm quản lý hoạt động kinh doanh dược.
- Chủ động hợp tác với các cơ quan quản lý nhà nước trong hoạt động thanh tra, kiểm tra tại cơ sở; định kỳ tự đánh giá việc duy trì đáp ứng “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” tại cơ sở theo quy định.
Với nội dung trên, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở nghiêm túc thực hiện./.
Ngày 11/01/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 122/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược. Quyết định số 122/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 11/01/2021 thay thế Quyết định số 2111/QĐ-BYT ngày 01/6/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (bản điện tử Quyết định số 122/QĐ-BYT được đăng tải trên website: http://soyte.backan.gov.vn/index.php?option=com_k2&view=item&id=2059:quyet-dinh-so-122-qd-byt-ve-viec-ban-hanh-huong-dan-quoc-gia-ve-canh-gia-duoc&Itemid=630 ).
Sở Y tế đề nghị Lãnh đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Kiểm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm, các cơ sở kinh doanh dược (bao gồm các cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế) chỉ đạo các bộ phận có liên quan tổ chức phổ biến, triển khai thực hiện các hoạt động Cảnh giác Dược theo đúng các quy định tại Quyết định số 122/QĐ-BYT nêu trên.
Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.
Thực hiện Công văn số 1002/QLD-CL ngày 09/02/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 13), Sở Y tế thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) – Đợt 13 đã được Cục Quản lý Dược công bố:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 13;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 12;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình – Đợt 13.
Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 nêu trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 13 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn – mục Thực hành tốt - GxP. Danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các đơn vị thuận lợi tra cứu, trong đó, lấy danh sách dưới dạng PDF làm căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các quy định của Luật Đấu thầu.
Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định.
Ngày 13/01/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành các công văn sau:
- Công văn số 138/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm “SK8 Nano Whitening Nourishing Body Cleanser”; số lô: ZR03; ngày sản xuất: 12.10.2020; hạn dùng: 12.10.2023; số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm: 121829/20/CBMP-QLD cấp ngày 03/4/2020; Công ty cổ phần sản xuất thương mại Frecos Á Châu nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường do mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
- Công văn số 150/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm “Kem thoa mặt IQ” (IQ Vitamin E whitening melasma cream), trên nhãn sản phẩm ghi các nội dung: ngày sản xuất: 10/02/2020; hạn sử dụng: 10/02/2023; số đăng ký: 0052/01/QLD-CL, sản xuất theo TCCB: 004755/18/CBMP-HCM; Công ty TNHH sản xuất và thương mại Vương Kim Long sản xuất; do mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn kim loại nặng trong mỹ phẩm (chỉ tiêu Thủy ngân) và nhãn sản phẩm không ghi số lô sản phẩm theo quy định.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại các văn bản nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi các lô mỹ phẩm không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.
Trang thông tin Y tế Bắc Kạn
Cung cấp thông tin Y tế khu vực Phía Bắc tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại :(+84).2093.870.324
Địa chỉ: Tổ 4- phường Đức Xuân - tỉnh Thái Nguyên