Thực hiện Công văn số 4976/QLD-CL ngày 06/5/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố đợt 34 danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, Sở Y tế thông báo:

Cục Quản lý Dược công bố đợt 34 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:Raptakos, Brett & Co., Ltd. - INDIA; Korea E-Pharm Inc. – KOREA.

Danh sách cập nhật đợt 34 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế giao Thanh tra Sở Y tế, Phòng Nghiệp vụ Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn tỉnh và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Sở Y tế nhận được các văn bản sau:

1. Quyết định số 301/QĐ-SYT ngày 14/5/2021 của Sở Y tế tỉnh Bến Tre về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với sản phẩm mỹ phẩm nhãn hàng: VIETCOCO, tên sản phẩm: Dầu dừa tinh khiết Organic; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 022/18/CBMP-BT, cấp ngày: 14/3/2018; do Công ty TNHH Chế biến Dừa Lương Quới, địa chỉ: Lô A36, A37, KCN An Hiệp, ấp Thuận Điền, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Bến Tre sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Lý do thu hồi: Công ty TNHH Chế biến Dừa Lương Quới đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

2. Quyết định số 209/QĐ-SYT ngày 17/5/2021 của Sở Y tế tỉnh Nam Định về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 04 sản phẩm mỹ phẩm (danh mục chi tiết tại bản điện tử Quyết định số 209/QĐ-SYT ngày 17/5/2021đính kèm theo), do Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Delavy (địa chỉ: Khu 5A, thị trấn Ngô Đồng, huyện Giao Thủy, tỉnh Nam Định) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược mỹ phẩm Việt Á (địa chỉ: Thôn Bơ, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội) chịu trách nhiệm công bố và đưa sản phẩm ra thị trường. Lý do thu hồi: Công ty Cổ phần Dược mỹ phẩm Việt đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý.

Ngày 04/5/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 4688/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không được phép lưu hành đối với sản phẩm mỹ phẩm: Kem dưỡng trắng da chống nhăn, trên nhãn ghi số đăng ký: 044/07/QLD-MP, Công ty CP Đông y học Bảo Lâm (địa chỉ: số 767, đường Trường Chinh - Kiến An - Hải Phòng), website: https://baolam.com.vn.

Lý do thu hồi:

- Sản phẩm chứa chất không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm (Dexamethason (hàm lượng 2,34μg/g)) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN;

- Sản phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng và tiến hành thu hồi sản phẩm mỹ phẩm Kem dưỡng trắng da chống nhăn nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Thực hiện Công văn số 4679/QLD-CL ngày 29/4/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 15), Sở Y tế thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) – Đợt 15 đã được Cục Quản lý Dược công bố:

- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 15;

- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 14;

- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 15.

Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 nêu trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 15 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn – mục Thực hành tốt - GxP. Danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các đơn vị thuận lợi tra cứu, trong đó, lấy danh sách dưới dạng PDF làm căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các quy định của Luật Đấu thầu.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định.