Thực hiện Công văn số 7075/QLD-CL ngày 16/6/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 16), Sở Y tế thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) – Đợt 16 đã được Cục Quản lý Dược công bố:

- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 16;

- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 15;

- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 16.

Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 nêu trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 16 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn – mục Thực hành tốt - GxP. Danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các đơn vị thuận lợi tra cứu, trong đó, lấy danh sách dưới dạng PDF làm căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các quy định của Luật Đấu thầu.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định.

Ngày 24/5/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 285/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 15 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành; lý do thu hồi thuốc: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi (nội dung chi tiết tại bản điện tử Quyết định số 285/QĐ-BYT ngày 24/5/2021 đính kèm theo). Thuốc trong nước được sản xuất, thuốc nước ngoài được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định số 285/QĐ-QLD có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Thực hiện Văn bản số 6427/QLD-CL ngày 03/6/2021 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu Aquadetrim vitamin D3nghi ngờ là giả, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện một số nội dung như sau:

Rà soát thuốc Aquadetrim vitamin D3 hiện đang kinh doanh, sử dụng tại cơ sở, nếu phát hiện hoặc nghi nghờ thuốc Aquadetrim vitamin D3 là hàng giả theo các dấu hiệu nêu tại mục 1 Công văn số 6427/QLD-CL ngày 03/6/2021 của Cục Quản lý Dược đính kèm theo báo cáo về Sở Y tế/Văn phòng HĐND và UBND huyện, thành phố để xử lý theo quy định.

- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm Aquadetrim vitamin D3nghi ngờ là giả và thuốc thật; yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân không kinh doanh, buôn bán, sử dụng sản phẩm Aquadetrim vitamin D3nghi ngờ là giả nêu trên;

- Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của lô hàng Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ là giả; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành;

- Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc nghi ngờ giả (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan liên quan.

Sở Y tế đề nghị Đài Phát thanh và Truyền hình Bắc Kạn, Báo Bắc Kạn phối hợp đưa thông tin về thuốc Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ là giả để các cơ sở kinh doanh, buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết và không buôn bán, sử dụng sản phẩm có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Sở Y tế nhận được Quyết định số 493/QĐ-SYT ngày 21/5/2021 của Sở Y tế tỉnh Đăk Nông về việc thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 05 sản phẩm mỹ phẩm (danh mục chi tiết tại bản điện tử Quyết định số 493/QĐ-SYT ngày 21/5/2021 đính kèm theo) do Công ty TNHH MTV sản xuất thương mại LY LY (địa chỉ: Tổ dân phố 8, thị trấn Đắk Mil, huyện Đắk Mil, tỉnh Đắk Nông) chịu trách nhiệm sản xuất, đóng gói, công bố và đưa sản phẩm ra thị trường.

Lý do thu hồi: Công ty TNHH MTV sản xuất thương mại LY LY chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý.