Cục Quản lý Dược ban hành Văn bản số 17869/QLD-MP ngày 03/12/2020 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã đình chỉ lưu hành và thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee, trên nhãn sản phẩm ghi các nội dung: số lô: 001; ngày sản xuất: 25/9/2019; hạn sử dụng: 03 năm; số công bố sản phẩm mỹ phẩm: 969/13/CBMP/HCM; Công ty TNHH TM- SX- MP HC sản xuất. Lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên được Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy mẫu kiểm nghiệm tại cơ sở Mỹ phẩm Hoàng Mai (địa chỉ: tổ 8B, phường Đức Xuân, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn); lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm sản phẩm Kem chống nẻ Gold Bee không đạt yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) và Số công bố ghi trên nhãn sản phẩm không phù hợp (Số công bố 0969/13/CBMP-HCM do Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh cấp cho sản phẩm Ioxi Kem dưỡng trắng da, giữ ấm, giảm lão hóa da của Công ty TNHH SX - TM - MP Hoàng Châu; địa chỉ: 34/4 đường TA12, khu phố 3, P. Thới An, Q. 12, Tp. Hồ Chí Minh sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và đã hết hiệu lực.

Sở Y tế nhận được báo cáo số lượng tồn kho lô mỹ phẩm không đạt yêu cầu về chất lượng ngày 03/12/2020 của Cơ sở Mỹ phẩm Hoàng Mai (địa chỉ: tổ 8B, phường Đức Xuân, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn). Theo đó, cơ sở đã thực hiện thu hồi 10 lọ mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và trả lại nhà phân phối là Cơ sở Hóa mỹ phẩm Hoàng Tiến (địa chỉ: tổ 7, phường Sông Cầu, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn).

Thực hiện Văn bản số 17869/QLD-MP ngày 03/12/2020 nêu trên của Cục Quản lý Dược và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế yêu cầu:

1. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng và tiến hành thu hồi lô mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee, trên nhãn sản phẩm ghi các nội dung: Số lô: 001; ngày sản xuất: 25/9/2019; hạn sử dụng: 03 năm; số công bố sản phẩm mỹ phẩm: 969/13/CBMP/HCM; Công ty TNHH TM- SX- MP HC sản xuất.

2. Nhà phân phối Hóa mỹ phẩm Hoàng Tiến (địa chỉ: tổ 7, phường Sông cầu, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn) gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee, số lô: 001; ngày sản xuất: 25/9/2019; hạn sử dụng: 03 năm; SCB: 969/13/CBMP/HCM do Công ty TNHH TM- SX- MP HC sản xuất; tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định và gửi báo cáo bằng văn bản về số lượng tồn kho, kết quả thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định nêu trên về Sở Y tế trước ngày 25/12/2020;

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế trước ngày 30/12/2020.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị nghiêm túc triển khai thực hiện./.

Thực hiện Công văn số 17463/QLD-CL ngày 25/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Sedtyl (Desloratadin 5mg); số đăng ký: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày sản xuất: 25/11/2019; hạn dùng: 25/11/2022, Công ty Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng viên nén Sedtyl (Desloratadin 5mg); số đăng ký: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày sản xuất: 25/11/2019; hạn dùng: 25/11/2022, Công ty Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tiến hành thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi thuốc và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;báo cáo kết quả thu hồi (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Thực hiện Công văn số 16807/QLD-CL ngày 12/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 11), Sở Y tế thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) – Đợt 11 đã được Cục Quản lý Dược công bố:

- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 11;

- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 10;

- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình – Đợt 11.

Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 nêu trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 11 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn – mục Thực hành tốt - GxP. Danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các đơn vị thuận lợi tra cứu, trong đó, lấy danh sách dưới dạng PDF làm căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các quy định của Luật Đấu thầu.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định.

Sở Y tế nhận được Công văn số 16984/QLD-CL ngày 17/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10; số lô: 030220; ngày sản xuất: 26/02/2020; hạn dùng: 26/02/2023; Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10; số lô: 030220; ngày sản xuất: 26/02/2020; hạn dùng: 26/02/2023 2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tiến hành thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; tăng cường việc thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn quản lý.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.