Quyết định Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc quầy thuốc Mai Huy

Quyết định Về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc Mai Huy

Ngày 16/10/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 17610/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Viên nén bao phim AMK 625 (Amoxicillin 500mg, Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)); số đăng ký: VN-10135-10; số lô: 99R002; ngày SX: 09/4/2018; HD: 09/4/2020; Công ty R.X.Manufacturing Co.,Ltd. Thailand sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Mebifar JSC) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin); vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim AMK 625 (Amoxicillin 500mg, Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)); số đăng ký: VN-10135-10; số lô: 99R002; ngày SX: 09/4/2018; HD: 09/4/2020; do Công ty R.X.Manufacturing Co.,Ltd. Thailand sản xuất; công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Mebifar JSC) nhập khẩu.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 17995/QLD-CL và Công văn số 18023/QLD-CL ngày 18/10/2019 về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc như sau:

1. Lô thuốc Viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200mg); SĐK: VD-25911-16; số lô: 6880119; ngày sản xuất: 11/6/2019; hạn dùng 11/6/2022; Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, tính chất và độ đồng đều khối lượng; vi phạm mức độ 2.

2. Mặt hàng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochoride 5mg); SĐK: VN-18014-14; do Công ty Maxtar Bio – Genics - India sản xuất; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại các công văn nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc Viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200mg); SĐK: VD-25911-16; số lô: 6880119; ngày sản xuất: 11/6/2019; hạn dùng 11/6/2022; Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất và mặt hàng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochoride 5mg); SĐK: VN-18014-14; do Công ty Maxtar Bio – Genics - India sản xuất; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Ngày 21/10/2019, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 18113/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kem dưỡng trắng da 3 tác dụng sữa non ngọc trai; số lô: 030119; ngày sản xuất: 03.01.19; hạn dùng: 03 năm kể từ ngày sản xuất; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 002093/15/CBMP-HCM do Công ty TNHH TM-SX-XNK mỹ phẩm Thịnh Phát (địa chỉ: 2C7/8 Mễ Cốc, P.15, Q.8, Tp. Hồ Chí Minh) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường do không đáp ứng quy định về chỉ tiêu khối lượng trung bình và độ đồng đều khối lượng.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn nêu trên, Sở tế đề nghị Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo qui định hiện hành.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và phối hợp thực hiện.