Thực hiện Công văn số 16457/QLD-CL ngày 23/9/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicilin 875mg, clavulanic acid 125mg); số đăng ký: VN-20275-17; số lô: K026; ngày SX: 14/01/2018; HD: 13/01/2020; do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (India) sản xuất; Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của amoxicilin và clavulanic acid; vi phạm chất lượng mức độ 3.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicilin 875mg, clavulanic acid 125mg); số đăng ký: VN-20275-17; số lô: K026; ngày SX: 14/01/2018; HD: 13/01/2020; do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (India) sản xuất; Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Tải về công văn của Sở Y tế

Ngày 06/9/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 539/QĐ-QLD về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, trong đó thu hồi 24 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Công ty cổ phần mỹ phẩm Maxclinic Việt Nam (địa chỉ: P09A, tầng 2, tòa R2, khu văn phòng Royal City, 72A Nguyễn Trãi, phường Thượng Đình, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội) nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (nội dung chi tiết tại Quyết định số 539/QĐ-QLD đính kèm theo).

Lý do thu hồi: Công ty không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; Công ty thông báo ngừng hoạt động kinh doanh mỹ phẩm và không chấp hành yêu cầu xử phạt về vi phạm hành chính tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thông báo triển khai đến các cơ sở kinh doanh và sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn biết và thực hiện.

Tải vè văn bản tại đây

Cục Quản lý Dược đã ban hành các Công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm và lô sản phẩm mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc sau:

- Lô sản phẩm Bảo Lâm trắng da ngừa trị mụn; số lô: 08; ngày sản xuất: 17/8/2018; hạn dùng: 17/8/2021; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 02/14/CBMP-HP; do công ty cổ phần đông y học Bảo Lâm sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Lô sản phẩm Kem 3 tác dụng Trúc Mai; số lô: 01; ngày sản xuất: 12122017; hạn dùng: 11122020; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 001736/16/CBMP-HCM; do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pharmedic sản xuất; Công ty TNHH SX-XNK-TM Mỹ phẩm Khôi Nguyên chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Lô sản phẩm mỹ phẩm Kem dưỡng trắng da ngăn ngừa nám Life linh chi new today; số lô: 0030319; ngày sản xuất: 02.03.2019; hạn dùng: 03 năm kể từ ngày sản xuất; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 28/18/CBMP-HGi; do Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Bảo Xinh (địa chỉ: Ấp Đông Thuận, X. Đông Thạnh, H. Châu Thành, T. Hậu Giang) sản xuất, cơ sở Ngân Anh chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Lô sản phẩm mỹ phẩm Kem bôi da Yousee; số lô: 01.2018; ngày sản xuất: 11/9/2018; hạn dùng: 10/9/2021; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 130/18/CBMP-BN; do công ty TNHH Dược phẩm Bimex chi nhánh Bắc Ninh sản xuất; Công ty TNHH Dược Đức Minh chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

(Nội dung chi tiết tại các công văn của Cục Quản lý Dược đính kèm theo).

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi các lô sản phẩm và các sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo qui định hiện hành.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và phối hợp thực hiện.

Tải về văn bản tại đây

Thực hiện Công văn số 14936/QLD-CL ngày 29/8/2019 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), số đăng ký: VN-14320-11; số lô: SDM1711; ngày SX: 24/10/2017; HD: 23/10/2020; do Công ty Crown pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.

Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Betamethason và vi phạm chất lượng mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế Bắc Kạn đề nghị:

1. Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg) Số đăng ký: VN-14320-11; số lô: SDM1711; ngày SX: 24/10/2017; HD: 23/10/2020; do Công ty Crown pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung Ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.

2. Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Tải về văn bản của Sở Y tế