Thực hiện Công văn số 15582/QLD-CL ngày 11/9/2019 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc thuốc cốm Virvic gran, số đăng ký: VN-15912-12; số lô: 17004; ngày SX: 03/03/2017; HD: 02/03/2020; do Công ty Binex Co. Ltd (Korea) sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Acid ascorbic, Calci pantothenat và Bacillus sp; vi phạm chất lượng mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc cốm Virvic gran, số đăng ký: VN-15912-12; số lô: 17004; ngày SX: 03/03/2017; HD: 02/03/2020; do Công ty Binex Co. Ltd (Korea) sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu nêu trên.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Văn bản thông báo của Sở Y tế

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định sau:

- Quyết định số 435/QĐ-QLD ngày 24/7/2019 về việc ban hành danh mục 35 thuốc nước ngoàiđược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 102 bổ sung lần 2;

- Quyết định số 436/QĐ-QLD ngày 24/7/2019 về việc ban hành danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 nămtại Việt Nam – Đợt 102 bổ sung lần 2;

- Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019 về việc ban hành danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 103;

- Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 31/7/2019 về việc ban hành danh mục 22 thuốc nước ngoàiđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 103 bổ sung;

- Quyết định số 432/QĐ-QLDngày 23/7/2019 về việc ban hành danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm – Đợt 38;

- Quyết định số 3011/QĐ-QLD ngày 10/7/2019 về việc ban hành danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01.

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 399/QĐ-QLD ngày 12/7/2019 và Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 19/7/2019 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sau:

- Quyết định số 399/QĐ-QLD ngày 12/7/2019 thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 66420/18/CBMP-QLD Cục Quản lý Dược cấp ngày 11/6/2018 cho sản phẩm Max Lipo Slimming .

Lý do thu hồi: Mỹ phẩm nhập khẩu và lưu thông có thành phần công thức sản phẩm ghi trên nhãn không đúng như thành phần công thức ghi trên Phiếu công bố

- Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 19/7/2019 thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩmdo Cục Quản lý Dược đối với 02 sản phẩm:

+ Sản phẩm phẩm Prophylactic toothpaste “DENTA SEAL” with whitening effect, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 56996/18/CBMP-QLDcấp ngày 26/01/2018.

+ Sản phẩm Sản phẩm Flekosteel balm, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 48867/17/CBMP-QLD cấp ngày 31/10/2017.

Lý do thu hồi: Mỹ phẩm nhập khẩu và lưu thông có tên sản không đúng như tên sản phẩm ghi trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

(Sở Y tế gửi kèm Quyết định số 399/QĐ-QLD ngày 12/7/2019 và Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 19/7/2019 của Cục Quản lý Dược).

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết.

Văn bản của Sở Y tế

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược đã ban hành các Công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm và lô sản phẩm mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc sau:

- Prophylactic toothpaste “DENTA SEAL” with whitening effect; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 56996/18/CBMP-QLD, do Cục Quản lý Dược cấp ngày 26/01/2018;

- Flekosteel balm; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 48867/17/CBMP-QLD; do Cục Quản lý Dược cấp ngày 31/10/2017.

Hai sản phẩm trên do Công ty TNHH Soje (địa chỉ: Lầu 10, tòa nhà Phước Thành , 199 Điện Biên Phủ, p. 15, Q. Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh) nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Sản phẩm Holika Holika Moisture Sun Gel SPF 50+ PA ++++; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 43138/17/CBMP-QLD; do Cục Quản lý Dược cấp ngày 17/8/2017;

- Sản phẩm Holika Holika HOLI POP BB CREAM GLOW; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 43123/17/CBMP-QLD; do Cục Quản lý Dược cấp ngày 17/8/2017;

- Sản phẩm Holika Holika HOLI POP BB CREAM MATTE; Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 43125/17/CBMP-QLD; do Cục Quản lý Dược cấp ngày 17/8/2017.

Các sản phẩm trên do Công ty TNHH xuất nhập khẩu mỹ phẩm Hoàng Gia (địa chỉ: 11 Trần Hưng Đạo, Khu phố 2, phường Hiệp Phú, Q. 9, TP. Hồ Chí Minh) đúng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

(Nội dung chi tiết tại các Công văn số: 11584/QLD-MP ngày 12/7/2019; 12085/QLD-MP ngày 18/7/2019; 12303/QLD-MP ngày 19/7/2019 và 12662/QLD-MP ngày 24/7/2019 của Cục Quản lý Dược đính kèm theo).

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND – UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm và các sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo qui định hiện hành.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và phối hợp thực hiện.

Tải về văn bản của Sở Y tế