Thực hiện Văn bản số 279/QLD-CL ngày 14/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành công bố đợt 30 Danh sách các Công ty nước ngoài có vi phạm chất lượng, Sở Y tế thông báo:

Cục Quản lý Dược công bố đợt 30 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

- Rút tên của Công ty Lyka labs Limited, India – INDIA ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018;

- Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm gồm: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. - INDIA; Korea E-Pharm Inc. - KOREA; Young IL Pharm. Co., Ltd. - KOREA.

Danh sách cập nhật đợt 30 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Sở Y tế giao Thanh tra Sở Y tế, phòng Nghiệp vụ Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn tỉnh và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định.

Ngày 04/02/2020, Sở Y tế Bắc Ninh ban hành các Quyết định số 53/QĐ-SYT về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 05 sản phẩm mỹ phẩm (nội dung chi tiết tại Quyết định số 53/QĐ-SYT đính kèm theo).

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND – UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn thực hiện Quyết định nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Ngày 22/01/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành các Văn bản: 852/QLD-ĐK; 853/QLD-ĐK; 854/QLD-ĐK; 855/QLD-ĐK; 856/QLD-ĐK; 857/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu, sản xuất thuốc. Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo:

- Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành của các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm, các thuốc chứa hoạt chất Secnidazol 1000mg, các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + NSAIDs] (trừ các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + Aspirin] hoặc [Paracetamol + Ibuprofen]), các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin;

- Yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng, chứng minh tình hiệu quả, an toàn của các thuốc chứa Galantamin đường tiêm, chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và các muối Arginin phối hợp với các thành phần khác, các thuốc phối hợp (Neomycin sulfat 27200 IU + Dexamethason natri phosphat 8mg)/8ml và các thuốc phối hợp [Xylometazolin hydroclorid 7,5mg + Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52500IU + Dexamethason natri phosphat 15mg]/15ml đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; Cục Quản Lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên;

- Các thuốc chứa các hoạt chất nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Ngày 17/01/2020, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản số 589/QLD-GT về việc góp ý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 09/2016/TT-BYT. Theo đó Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đang hoàn thiện dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

Để Bộ Y tế hoàn thiện Thông tư trên trước khi được ký ban hành, Sở Y tế đề nghị các đơn vị nghiên cứu và cho ý kiến góp ý tại Dự thảo Thông tư (Dự thảo Thông tư được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế: http://moh.gov.vn/ và Cục Quản lý Dược: http://www.dav.gov.vn);

Sở Y tế thông báo để các đơn vị cho ý kiến góp ý Dự thảo Thông tư gửi về Sở Y tế trước ngày 06/02/2020 để tổng hợp và báo cáo. Sau thời gian trên, nếu đơn vị không có ý kiến sẽ được coi là đồng ý với nội dung Dự thảo.