Cục Quản lý Dược đã ban hành các Công văn sau:

- Công văn số 17064/QLD-ĐK ngày 03/10/2019 về việc đính chính thông tin Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 08 loại thuốc;

- Công văn số 17081/ QLD-ĐK ngày 04/10/2019 về việc đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với 08 loại thuốc.

(Nội dung đính chính tại Công văn số 17064/QLD-ĐK ngày 03/10/2019 và Công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược đính kèm theo).

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Nội dung công văn của Sở Y tế

Thực hiện Công văn số 16323/QLD-MP ngày 19/9/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi mỹ phẩm vi phạm, Sở Y tế Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Mai Thảo Mộc Nature Cosmetic do Công ty TNHH thương mại dịch vụ Mai Mai Phương đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; chi nhánh 01 – Công ty TNHH sản xuất thương mại mỹ phẩm Ngô Thanh Phú sản xuất tại địa chỉ: số 01, đường 19A, khu công nghiệp Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng.

Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo qui định hiện hành.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và phối hợp thực hiện.

Tải về công văn của Sở Y tế

Thực hiện Công văn số 16814/QLD-CL ngày 02/10/2019 của Cục Quản lý Dược, về việc thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn thông báo:

Cục Quản lý Dược thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm chứa Ranitidin có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế (danh mục thuốc chi tiết tại phụ lục đính kèm theo).

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi các thuốc thành phẩm có chứa Ranitidin nêu trên; đề nghị Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi các thuốc chứa Ranitindin có chứa tạp chất NDMA vượt quá giới hạn cho phép nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Tải về công văn của Sở Y tế

Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 16811/QLD-CL ngày 02/10/2019 và Công văn số 16912/QLD-CL ngày 03/10/2019 đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc như sau:

1. Lô thuốc Viên nén bao phim Desratel (Desloratadin 5mg); SĐK: VD-28452-17; số lô: 190157; hạn dùng 19/02/2022; Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng; vi phạm mức độ 2.

2. Lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg); SĐK: VD-19303-13; số lô: 002171; hạn dùng: 14/4/2020; Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; vi phạm mức độ 3.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại các công văn nêu trên và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim Desratel (Desloratadin 5mg); SĐK: VD-28452-17; số lô: 190157; hạn dùng 19/02/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất và lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg); SĐK: VD-19303-13; số lô: 002171; hạn dùng: 14/4/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất.

- Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện.

Tải về văn bản của Sở Y tế