Thực hiện Công văn số 3669/QLD-KD ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường phòng chống lây lan dịch Covid – 19 ra cộng đồng, Sở Y tế đề nghị các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện một số nội dung sau:

1. Thực hiện đầy đủ các biện pháp phòng chống dịch Covid-19 theo khuyến cáo của Bộ Y tế trong quá trình hành nghề như: Đeo khẩu trang, rửa tay sát khuẩn, giữ khoảng cách với người mua thuốc, … và tuyên truyền cho người dân đến mua thuốc thực hiện theo khuyến cáo của cơ quan y tế về phòng, chống dịch Covid-19.

2. Nghiêm túc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Thực hiện nghiêm quy định của Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, chỉ được bán thuốc kê đơn khi người bệnh có đơn thuốc theo quy định.

4. Trường hợp bán thuốc không kê đơn,nhân viên bán thuốc cần thực hiện nghiêm túc, đầy đủ các bước của Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn, khai thác rõ các thông tin tiền sử bệnh của người bệnh. Trường hợp có ho, sốt, khó thở, ... cần phải hướng dẫn người bệnh khai báo y tế điện tử hoặc liên hệ với cơ sở y tế gần nhất để được tư vấn, hướng dẫn. Đồng thời, cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện việc báo cáo cơ quan y tế chức năng trên địa bàn hoặc đường dây nóng tiếp nhận thông tin về dịch bệnh Covid-19 để tiến hành theo dõi, giám sát.

Sở Y tế thông báo để các cơ sở biết và nghiêm túc thực hiện.

Thực hiện Công văn số 3838/QLD-CL ngày 14/4/2020 của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, Sở Y tế yêu cầu các đơn vị như sau:

1. Thanh tra Sở Y tế:

- Tham mưu cho Ban Chỉ đạo 389 của tỉnh chỉ đạo các cơ quan chức năng: Công an, Quản lý thị trường phối hợp với Sở Y tế tăng cường kiểm tra,kiểm soát để kịp thời phát hiện, ngăn chặn việc buôn bán, nhập khẩu và sử dụng các loại thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc có nghi ngờ về chất lượng; điều tra truy tìm tận gốc và xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu.

- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện các quy chế chuyên môn về dược, tập trung vào việc kiểm tra các quy định liên quan đến việc mua bán thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc; kịp thời phát hiện, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

2. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm:

Tăng cường việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, chú trọng việc lấy mẫu đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch Covid-19 ban hành kèm theo Quyết định số 941/BYT-QĐ ngày 17/3/2020 của Bộ Y tế.

3. Các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn:

Nghiêm túc thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo cung ứng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đến tay người dân.

Với nội dung trên, Sở Y tế yêu cầu các đơn vị nghiêm túc triển khai thực hiện.

Thực hiện các Văn bản của Cục Quản lý Dược:

- Công văn số 2807/QLD-CL ngày 25/3/2020 về việc xử lý thuốc viên nén Tetracyclin TW3;

- Công văn số 3028/QLD-CL ngày 31/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Clorocid TW3;

Sở Y tế thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc sau:

- Thuốc viên nén Tetracyclin TW3 (Tetracyclin 250mg), nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3, SĐK: VD-28109-17, số lô: 1819, NSX: 120519, HD: 120521; lý do thu hồi: Mẫu thuốc không có phản ứng định tính của hoạt chất Tetracyclin hydroclorid, không phải thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất;

- Tất cả các lô thuốc đóng gói dạng lọ trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SĐK: VD-25305-16 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất, lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và Cục Quản lý Dược xác định các lô thuốc nêu trên là thuốc giả.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

- Các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc khẩn trương rà soát và tiến hành thu hồi các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuấtgồm: viên nén Tetracyclin TW3 (Tetracyclin 250mg), SĐK: VD-28109-17, số lô: 1819, NSX: 120519, HD: 120521 và các lô thuốc đóng gói dạng lọ trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SĐK: VD-25305-16;

- Trung tâm Kiểm soát bệnh tật đăng tải thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không kinh doanh, sử dụng các lô thuốc giả nêu trên;

- Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm rà soát, khẩn trương báo cáo về Sở Y tế trường hợp phát hiện các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành;

- Văn phòng HĐND – UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở khám, chữa bệnh ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn ngừng việc kinh doanh, phân phối, sử dụng và thu hồi các lô thuốc giả nêu trên; tổ chức tiếp nhận và xác minh thông tin, tiến hành kiểm tra, giám sát, truy tìm nguồn gốc về các lô thuốc giả, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành; thông báo về Sở Y tế nếu phát hiện các lô thuốc giả nêu trên;

Các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân nếu phát hiện thấy thuốc có thông tin như đã nêu, khẩn trương thông báo về Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và chỉ đạo thực hiện.

Ngày 03/4/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành Văn bản số 3205/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm LOTUPHIL HAND SANITIZER GEL; Số công bố 000586/20/CBMP-HCM cấp ngày 17/02/2020; số lô SX: 01.02.20; HD: 01.02.2023 do Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Sen (địa chỉ: 41/1 đường Lê Văn Thọ, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Lý do thu hồi: Mỹ phẩm sản xuất và lưu thông có tên sản phẩm ghi trên nhãn (LOTUPHIL HAND SANITIZER GEL) chứa hàm lượng methanol vượt quá giới hạn cho phép; công dụng ghi trên nhãn nhiều hơn so với công dụng ghi trên Phiếu công bố sản phảm mỹ phẩm;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị Văn phòng HĐND - UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và phối hợp thực hiện.