Tên thủ tục

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP

Mục đích

+ Quyết định hành chính; Giấy chứng nhận

Đối tượng áp dụng

Cá nhân, Tổ chức

Hồ sơ cần thiết

+ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

+ Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở.

+ Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.

+ Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)

+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản.

+ Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối.

+ Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy.

+ Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập..)

Số lượng hồ sơ: 02 (bộ)

Quy trình

Bước 1. Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ cho phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế Bắc Kạn (Số 14 đường Trường Chinh thị xã Bắc Kạn tỉnh Bắc Kạn) vào giờ hành chính. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy tiếp nhận hồ sơ. Sở y tế tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định). Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế có quyết định thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" tại cơ sở. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Sở Y tế phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Bước 3. Nhận Giấy chứng nhận (nếu được cấp) tại phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế Bắc Kạn – Số 14 đường Trường Chinh thị xã Bắc Kạn tỉnh Bắc Kạn. Cụng chức trả Giấy chứng nhận

Thời gian trao trả chứng nhận: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Lệ phí

Thời gian

30 ngày kể từ khi nhận hồ sơ hoàn chỉnh

Căn cứ pháp lý

+ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005

+ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006

+ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007

+ Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007

Địa điểm tiếp nhận

Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế Bắc Kạn

Thông tin liên hệ

File đính kèm

(Click chuột phải, chọn "Save Target As..." để lưu tài liệu về máy)

  Thu tuc D-MP7.doc