Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Căn cứ các Quyết định của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn: Quyết định số 16/2022/QĐ-UBND ngày 17/5/2022 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn và Quyết định số 10/2025/QĐ-UBND ngày 01/3/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn ban hành kèm theo Quyết định số 16/2022/QĐ-UBND ngày 17/5/2022 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn;

Thực hiện Kế hoạch số 4468/KH-SYT ngày 19/12/2024 của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn về Kế hoạch kiểm tra năm 2025 và Kết luận của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn tại cuộc họp giao ban Cơ quan Sở Y tế ngày 10/3/2025, Sở Y tế xây dựng Kế hoạch Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luậttại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn, cụ thể như sau:

I. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU

1. Mục đích

Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật tại các cơ sở kinh doanh dược nhằm kịp thời phát hiện, chấn chỉnh, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm của các tổ chức, cá nhân (nếu có) theo quy định của pháp luật.

Tuyên truyền, hướng dẫn cho các tổ chức, cá nhân tại các cơ sở kinh doanh dược hiểu và chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật về hoạt động kinh doanh dược và các quy định có liên quan.

2. Yêu cầu:

- Việc kiểm tra phải đảm bảo khách quan, chính xác tuân thủ đúng quy định của pháp luật; không gây phiền hà, trở ngại cho các cơ sở kinh doanh.

- Nghiêm cấm mọi hành vi bao che, tiếp tay, cho đối tượng vi phạm.

II. NỘI DUNG, ĐỐI TƯỢNG VÀ THỜI GIAN KIỂM TRA

1. Nội dung kiểm tra

- Hồ sơ pháp lý;

- Hồ sơ, sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn;

- Hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa;

- Việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Các nội dung khác theo quy định của pháp luật.

2. Đối tượng và thời gian kiểm tra:

- Đối tượng kiểm tra: Các cơ sở kinh doanh dược tại Phụ lục 1 đính kèm theo Kế hoạch này.

- Thời gian kiểm tra: Từ ngày 01/4/2025 đến hết ngày 31/12/2025

3. Thành phần Đoàn Kiểm tra

- Trưởng đoàn Kiểm tra: Lãnh đạo Sở Y tế;

- Phó trưởng đoàn kiểm tra: Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y – Dược;

- Phòng Nghiệp vụ Y - Dược, Sở Y tế: 02 công chức;

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm: 01 viên chức.

4. Xử lý vi phạm

Khi phát hiện các hành vi vi phạm Đoàn kiểm tra chuyển hồ sơ cho Thanh tra Sở Y tế xử lý theo đúng quy định của pháp luật; công khai danh sách cơ sở vi phạm theo quy định.

III. KINH PHÍ THỰC HIỆN: Sử dụngkinh phí nguồn Quản lý hành nghề (dự toán kinh phí tại Phụ lục 2 đính kèm).

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Phòng Nghiệp vụ Y- Dược chủ trì tổ chức thực hiện kiểm tra theo nội dung kế hoạch, tổng hợp báo cáo kết quả kiểm tra, tham mưu thành lập Đoàn Kiểm tra theo quy định.

2. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm: cử viên chức tham gia Đoàn kiểm tra; gửi danh sách thành viên tham gia Đoàn kiểm tra về Sở Y tế trước ngày 25/3/2025.

3. Các cơ sở được kiểm tra: phối hợp với Đoàn Kiểm tra trong việc thực hiện các nội dung của Kế hoạch;chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ, sổ sách, chứng từ, … có liên quan đến nội dung kiểm tra để cung cấp cho Đoàn Kiểm tra khi đến làm việc.

4. Thanh tra Sở Y tế: xử lý các cơ sở khi có các hành vi vi phạm hành chính (nếu có).

5. Văn phòng Sở Y tế bố trí phương tiện đi lại và lái xe phục vụ công tác của Đoàn Kiểm tra.

6. Phòng Kế hoạch – Tài chính Sở Y tế: phối hợp quyết toán kinh phí cho Đoàn Kiểm tra theo quy định.

Trên đây là Kế hoạch kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật tại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạnnăm 2025 của Sở Y tế./.

====================================================================================================

Phụ lục 1

DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC ĐƯỢC KIỂM TRA

Ghi chú: Đoàn Kiểm tra sẽ liên hệ qua điện thoại với cơ sở để thông báo lịch kiểm tra trước khi kiểm tra 01 ngày.