Thực hiệnKế hoạch số 4471/KH-SYT ngày 15/12/2023 của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn về Kế hoạch thanh tra, kiểm tra năm 2024, Sở Y tế xây dựng Kế hoạch Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc/Thực hành tốt phân phối thuốctại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn, cụ thể như sau:

I. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU

1. Mục đích

- Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc/Thực hành tốt phân phối thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược;

- Kịp thời xử lý nghiêm các hành vi vi phạm của các tổ chức, cá nhân (nếu có) theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu: Việc kiểm tra phải đảm bảo khách quan, chính xác tuân thủ đúng quy định của pháp luật; không gây phiền hà, trở ngại cho các cơ sở kinh doanh. Nghiêm cấm mọi hành vi bao che, tiếp tay, cho đối tượng vi phạm.

II. NỘI DUNG, ĐỐI TƯỢNG VÀ THỜI GIAN KIỂM TRA

1. Nội dung kiểm tra

- Hồ sơ pháp lý;

- Hồ sơ, sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn;

- Hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa;

- Việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc/Thực hành tốt phân phối thuốc;

- Các nội dung khác theo quy định của pháp luật.

2. Đối tượng và thời gian kiểm tra:

- Đối tượng kiểm tra: 

- Thời gian kiểm tra: Từ ngày 12/8/2024 đến hết 30/9/2024

3. Thành phần Đoàn Kiểm tra

- Trưởng đoàn Kiểm tra: Chánh Thanh tra Sở Y tế;

- Thanh tra Sở Y tế: 01 Công chức;

- Phòng Nghiệp vụ Y - Dược, Sở Y tế: 02 Công chức.

III. KINH PHÍ THỰC HIỆN: Sử dụng kinh phí nguồn Quản lý hành nghề.

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Phòng Nghiệp vụ Y- Dược chủ trì, phối hợp với Thanh tra Sở tổ chức thực hiện theo nội dung kế hoạch, tổng hợp báo cáo kết quả kiểm tra, tham mưu thành lập Đoàn Kiểm tra theo quy định.

2. Các đơn vị được kiểm tra cử thành phần làm việc với Đoàn Kiểm tra và chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ, sổ sách, chứng từ, … có liên quan đến nội dung kiểm tra để cung cấp cho Đoàn Kiểm tra khi đến làm việc.

3. Văn phòng Sở Y tế bố trí phương tiện đi lại và lái xe phục vụ công tác của Đoàn Kiểm tra.

4. Phòng Kế hoạch – Tài chính Sở Y tế: phối hợp quyết toán kinh phí cho Đoàn Kiểm tra theo quy định.

Trên đây là Kế hoạch kiểm tra việc việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn năm 2024 của Sở Y tế./.

Ghi chú:

- Đoàn Kiểm tra sẽ liên hệ qua điện thoại với cơ sở để thông báo lịch kiểm tra trước khi kiểm tra 01 ngày.

- Tổng số cơ sở được kiểm tra theo kế hoạch này là 12, giảm 01 cơ sở so với Kế hoạch số 4471/KH-SYT ngày 15/12/2023 của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn về Kế hoạch thanh tra, kiểm tra năm 2024 (do: Quầy thuốc Hoàng Phượng, địa chỉ: Thôn Chúa Lải, xã Thanh Vận, huyện Chợ Mới, tỉnh Bắc Kạn có đơn đề nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đã được Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn ban hành Quyết định số 202/QĐ-SYT ngày 05/3/2024 về việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược số 248/CCHN-D-SYT-BK cho ông Lăng Quang Vỹ, sinh ngày 11/6/1981, số căn cước công dân: 006181000115; ngày cấp: 14/4/2021; nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội. Địa chỉ thường trú: Tổ 11A, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn. Văn bằng chuyên môn: Đại học dược. Đủ điều kiện hành nghề với vị trí: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc. Phạm vi hoạt động chuyên môn: bán lẻ thuốc. Lý do cấp lại: Chứng chỉ hành nghề dược bị mất.

Chứng chỉ hành nghề dược có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; Chứng chỉ hành nghề dược số 248/CCHN-D-SYT-BK do Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn cấp điều chỉnh lần 1 ngày 25/01/2022 hết hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt phân phối thuốc số 01/24/GDP cho Công ty Cổ phần Dược Bắc Kạn, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Hoàng Thị Nghĩa, chứng chỉ hành nghề dược số: 1820/CCHN-D-SYT-TNG do Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên cấp điều chỉnh lần 1 ngày 26/6/2024, văn bằng chuyên môn: Đại học Dược, tại địa chỉ: tổ 9B, phường Đức Xuân, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn. Phạm vi kinh doanh: Bán buôn thuốc bảo quản ở điều kiện thường (bao gồm cả thuốc độc; thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất).

Quyết định có hiệu lực 03 năm kể từ ngày 12/8/2024.

Thực hiện Công văn: số 2764/QLD-CL ngày 09/8/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2, theo đó thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), Số GĐKLH: VN-21821-19, Số lô: WCY22001E, NSX: 01/6/2022, HD: 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng), Sở Y tế đề nghị:

- Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kiểm tra, rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, tiến hành thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên (nếu có).

- Thanh tra Sở, phòng Nghiệp vụ Y Dược kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

- Trang Thông tin điện tử Sở Y tế đăng tải thông báo thu hồi đối với lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.