Thực hiện Công văn: số 2764/QLD-CL ngày 09/8/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2, theo đó thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), Số GĐKLH: VN-21821-19, Số lô: WCY22001E, NSX: 01/6/2022, HD: 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng), Sở Y tế đề nghị:

- Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kiểm tra, rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, tiến hành thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên (nếu có).

- Thanh tra Sở, phòng Nghiệp vụ Y Dược kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

- Trang Thông tin điện tử Sở Y tế đăng tải thông báo thu hồi đối với lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.

Thực hiện Công văn số 3873/BYT-VPB ngày 09/7/2024 của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện nội dung sau:

- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện các quy định của doanh nghiệp/hộ kinh doanh trong quá trình sản xuất, phân phối sản phẩm mỹ phẩm, tập trung về vấn đề nguồn gốc xuất xứ, thông tin quảng cáo,… chủ động phối hợp với cơ quan Quản lý thị trường tại địa phương tăng cường thanh tra, kiểm tra kịp thời phát hiện các trường hợp sản xuất, kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm giả, nhái nhãn hiệu hoặc quảng cáo sai lệch, quá phạm vi công dụng được công bố để xử lý kịp thời các trường hợp vi phạm.

- Tích cực tham gia góp ý, xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm khi được các cơ quan soạn thảo xin ý kiến để các quy định dễ nhớ, dễ hiểu, dễ thực hiện và có tính hiệu quả cao.

- Triển khai thực hiện nghiêm các thủ tục hành chính đã ban hành (cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm): đảm bảo tiến độ về thời gian, không được chậm trễ gây ách tắc, phiền hà cho các doanh nghiệp/hộ kinh doanh. Nghiêm cấm mọi hành vi tiêu cực, tham nhũng, lợi ích nhóm trong quản lý, cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Phối hợp với Thanh tra Sở Y tế và các cơ quan/đơn vị có liên quan tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện các quy định của doanh nghiệp/hộ kinh doanh trong quá trình sản xuất, phân phối sản phẩm mỹ phẩm, tập trung về vấn đề nguồn gốc xuất xứ, thông tin quảng cáo,… kịp thời phát hiện các trường hợp sản xuất, kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm giả, nhái nhãn hiệu hoặc quảng cáo sai lệch, quá phạm vi công dụng được công bố.

- Tích cực tham gia góp ý, xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm khi được các cơ quan soạn thảo xin ý kiến để các quy định dễ nhớ, dễ hiểu, dễ thực hiện và có tính hiệu quả cao.

4. Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Kạn: phối hợp triển khai thực hiện nghiêm các thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực mỹ phẩm nêu trên đảm bảo tiến độ về thời gian, không được chậm trễ gây ách tắc, phiền hà cho các doanh nghiệp/hộ kinh doanh. Nghiêm cấm mọi hành vi tiêu cực, tham nhũng, lợi ích nhóm trong tiếp nhận và trả kết quả đối với các hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục hành chính cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị khẩn trương triển khai, thực hiện./.

Sở Y tế nhận được các Quyết định số 498/QĐ-QLD, 500/QĐ-QLD và Quyết định số 507/QĐ-SLD ngày 24/7/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 14 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty không nộp giải trình về Giấy ủy quyền của Công ty nước ngoài và kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 26/7/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 03 sản phẩm mỹ phẩm do sản phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; Quyết định số 497/QĐ-QLD, 499/QĐ-QLD, 504/QĐ-QLD, 505/QĐ-QLD, 506/QĐ-QLD ngày 24/7/2024 của Cục Quản lý Dược, Quyết định số 522/QĐ-SYT ngày 24/7/2024, Quyết định số 531/QĐ-SYT, 532/QĐ-SYT ngày 30/7/2024 của Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Quyết định số 575/QĐ-SYT, 576/QĐ-SYT ngày 22/7/2024 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ, Quyết định số 688/QĐ-SYT ngày 30/7/2024 của Sở Y tế tỉnh Bến Tre, Quyết định số 658/QĐ-SYT ngày 24/7/2024 và Quyết định số 698/QĐ-SYT ngày 30/7/2024 của Sở Y tế tỉnh An Giang về việc thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 54 sản phẩm mỹ phẩm do các Công ty có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Thông tin chi tiết về các sản phẩm thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại bản điện tử các Quyết định đính kèm theo.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý biết và thực hiện./.

Căn cứ Công văn số 2611/QLD-CL ngày 26/7/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thuốc giả Cefixim 200, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế có ý kiến như sau:

1. Đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố:

- Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFIXIM 200, số GĐKLH: VD-28887-18; số lô 15030723, NSX: 030723, HD: 030725, số lô: 04200323, NSX: 200623, HD: 200625 và số lô: 28201123, NSX: 201123, HD: 201125; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau:

- Tăng cường kiểm tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về các sản phẩm thuốc giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc giả.

2. Yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, kịp thời báo cáo về Sở Y tế nếu phát hiện thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng để xử lý theo quy định.

3. Giao Thanh tra Sở phối hợp với các phòng chức năng và các cơ quan, đơn vị có liên quan: tiếp nhận thông tin, xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ đối với các sản phẩm có thông tin như mô tả nêu trên nếu phát hiện trên địa bàn. Khẩn trương tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc nêu trên; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

4. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng, báo cáo kịp thời tới Sở Y tế và các cơ quan chức năng liên quan.

5. Văn phòng đăng tải thông báo này trên Trang Thông tin điện tử Sở Y tế.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các cơ quan, đơn vị biết và thực hiện./.