Thực hiện Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày 16/6/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Sở Y tế thông báo:
Cục Quản lý Dược đã thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 16/6/2020) đối với 02 mặt hàng thuốc sau:
- SEBEMIN (Bethamethason 0.25mg và d- Chlopheniramin maleat 2mg); VN-14320-11(*) do Công ty Crown Pharm.Co., Ltd. (địa chỉ: 218-7, Anyang 7-Dong, Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do, Korea) sản xuất; Công ty Pharmix Corporation (địa chỉ: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songgpa-gu, Seoul, Korea) đăng ký.
2. Viên nén Young Il Captopril (Captopril 25mg); VN-20970-18 do Công ty Young Il Phar Co., Ltd. (địa chỉ: 6-1, Muhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheonbuk-do, Korea) sản xuất; Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, quận I, Tp. Hồ Chí Minh) đăng ký.
Lý do: Trong thời hạn 60 tháng, thuốc có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:
- Các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc rà soát và tiến hành thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên;
- Văn phòng HĐND – UBND thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng thuốc Viên nén SEBEMIN (Bethamethason 0.25mg và d- Chlopheniramin maleat 2mg); VN-14320-11(*); Viên nén Young Il Captopril (Captopril 25mg); VN-20970-18; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo về Sở Y tế trước ngày 31/7/2020.
(*) Số giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực (được gia hạn hiệu lực số đăng ký đến ngày 30/12/2017 theo Công văn số 26258/QLD-ĐK ngày 30/12/2016 của Cục Quản lý Dược).
Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện